미국 트럼프 행정부가 자국 내 약가 인하와 의약품 제조 강화 정책을 강력히 밀어붙이면서 국내 제약·바이오 업계가 긴장감 속에 대응 전략 마련에 나서고 있다.

제약바이오업계에 따르면 도널드 트럼프 미국 대통령은 지난 12일(현지시간) 미국 내 처방약 가격을 외국과 동일한 수준으로 낮추는 내용을 담은 행정명령에 서명했다.

이에 따라 보건복지부는 미국 환자들이 이른바 ‘최혜국 약가’로 약을 구매할 수 있도록 30일 내 약가 재조정 프로그램을 마련해야 하며, 가격 인하가 이뤄지지 않으면 정부 지출을 제한할 방침이다.

이에 대해 미국 제약업계는 즉각 반발했다. 미국제약협회는 “이번 조치는 미국 환자에게 불리한 거래이며, 제약사의 투자 계획을 위태롭게 할 수 있다”고 비판했다. 또 고가 약가의 원인을 외국의 불공정한 지불 구조와 유통 중개인의 마진 탓으로 돌렸다.

국내에서는 셀트리온 등 바이오시밀러 중심 기업들이 반사이익을 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “미국 내 직판 중인 바이오시밀러 기업에는 오히려 기회가 될 수 있다”며 “중간 유통구조 개편, 오리지널 약가 하락, 병행 수입 확대 등 세 가지 기회 요인이 있다”고 설명했다.

휴온스는 자사 주력 품목인 국소마취제에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 분석했다. 회사 관계자는 “미국과 유럽의 국소마취제 가격 차이는 크지 않아 정책 변화 영향은 제한적”이라고 말했다.

한편 미국 정부는 의약품 자국 생산 확대도 병행 추진 중이다. 트럼프 대통령은 지난 5일 ‘핵심 의약품의 미국 내 생산 촉진’ 행정명령에 서명했으며, 이에 따라 FDA는 외국 제조시설에 대한 불시 검사 강화와 미국 내 제조 규제 완화를 예고했다.

이러한 변화는 국내 제약업계에도 부담 요인으로 작용할 전망이다. 바이오협회는 “해외 제조시설에 대한 데이터 보고 의무 강화와 실사 강화로 국내 수출 기업의 부담이 커질 것”이라며 “의약품 품목별 관세 부과 가능성도 리스크로 작용한다”고 지적했다.

협회는 “약가 인하와 수입 규제 강화라는 두 축 아래 미국 의약품 시장 진출 전략에 전반적인 변화가 불가피할 것”이라며 “신약 개발사뿐 아니라 바이오시밀러, CDMO 기업들도 약가·현지화 전략 재조정이 필요하다”고 강조했다.